22/09/2021

Anvisa vai ampliar controle sobre fármacos usados em pesquisas científicas

Com informações da Agência Brasil

Proxalutamida

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) irá atualizar a norma que trata da importação de produtos e medicamentos para pesquisas científicas ou acadêmicas.

O objetivo, segundo o órgão, é "aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos e coibir o desvio de finalidade [levando ao] consumo irregular desses produtos".

O anúncio foi feito menos de duas semanas após a agência suspender a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil.

De acordo com a Anvisa, a Procuradoria da República no Rio Grande do Sul identificou a realização de estudos com o uso de proxalutamida em seres humanos, mas as investigações mostraram que unidades hospitalares e clínicas estavam usando o produto à revelia dos estudos científicos.

Isso levou à proibição da utilização do medicamento e abertura de inquérito para averiguação do eventual desvio dos medicamentos ou realização da pesquisa fora dos termos aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

A proxalutamida é um bloqueador de andrógenos (hormônios masculinos como testosterona) que está em fase de testes contra câncer de próstata.

Recentemente, um estudo ainda não revisado apontou redução da mortalidade em pacientes internados com covid-19 após administração da substância. A proxalutamida é fabricada na China e ainda não possui distribuição comercial.

Consulta pública

Antes de realizar alterações definitivas nas normas, a Anvisa abriu uma consulta pública, onde a comunidade científica e outros interessados poderão sugerir alterações nas regras de importação desse tipo de produto.

Também deverá ser estabelecida a obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados das pessoas ou entidades responsáveis pela importação. Outro tema da consulta será a inserção de informações sobre o inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa.

De acordo com a Anvisa, a consulta pública ficará disponível para contribuições por 15 dias a contar da data de sua publicação no Diário Oficial.

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