Gigante farmacêutica não apresentou 80.000 relatórios de pacientes

Ações inadequadas

Autoridades de saúde da Europa anunciaram o início de uma investigação que vai apurar práticas adotadas pela gigante farmacêutica Roche e sua afiliada norte-americana, a Genentech.

A Agência Europeia de Medicamentos descobriu a existência de 80.000 relatórios de acompanhamento de pacientes não repassadas às autoridades de saúde.

O foco da investigação serão 15.000 relatórios de pacientes que morreram das suas doenças, embora não haja ainda indícios de que suas mortes tenham sido causadas pelos medicamentos que tomaram.

Reações adversas a medicamentos

"Nós precisamos determinar o que está acontecendo, e pedimos às empresas que submetam um plano de ação corretivo," disse uma porta-voz da Agência Europeia de Medicamentos.

A porta-voz disse que as empresas são legalmente obrigadas a notificar as autoridades reguladoras de quaisquer reações adversas a medicamentos que venham à luz, mas ressaltou que, até que a investigação seja concluída, não está claro quantos dos 80.000 relatos eram de reações adversas.

O baú de relatórios escondidos foi descoberto no mês passado, quando autoridades do Reino Unido foram fiscalizar as instalações da Roche em Welwyn.

Sem querer

Em 27 de Junho, a Roche enviou à Agência Europeia de Medicamentos um plano de ação com o objetivo de retificar a situação e garantir que todos os futuros relatórios sejam devidamente apresentados.

A Roche e a Genentech alegam que sua falha na prestação de contas não foi intencional.

"Nós estamos tomando medidas para melhorar os nossos sistemas e controles para detectar e analisar dados de segurança, e estamos avaliando outras medidas para evitar que isso aconteça novamente," disse Nadine Pinell, da Genentech.

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