Fiocruz critica projeto de lei sobre pesquisa clínica

Ética e vulnerabilidades

Recentemente aprovado pelo Senado e encaminhado para apreciação da Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 7082/2017 (PLS 200/2015), que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, é motivo de críticas entre a comunidade científica da Fundação Oswaldo Cruz.

Entre as principais preocupações estão as devidas responsabilidades legais daqueles que não observam as normas éticas e a vulnerabilidade dos participantes e pesquisadores envolvidos nos processos da pesquisa científica.

Em maio de 2015, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) da Fiocruz, em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde (CNS), denunciaram o retrocesso que a redação inicial do projeto de lei representava.

Após a aprovação no Senado, o Fórum de CEPs da Fiocruz divulgou novo documento em que esclarece as principais críticas sobre o projeto de lei que seguiu para a Câmara.

Interesse nacional e placebo

De acordo com o Fórum de CEPs, a redação do projeto de lei, no que se refere ao tratamento isonômico das pesquisas patrocinadas do exterior e as nacionais, "não garante os compromissos e as vantagens, para os participantes e para o Brasil, decorrentes da realização de pesquisas patrocinadas pelas grandes empresas multinacionais, e deixa os participantes de pesquisa brasileiros à mercê de eventuais abusos".

Sobre o uso de placebo, os coordenadores de CEPs da Fundação afirmam que a redação final evoluiu consideravelmente em relação à original. Ainda assim, ressaltam que o texto final aprovado pode "fornecer argumento a um patrocinador inescrupuloso para justificar o uso do placebo e negligenciar a proteção ao participante".

Outro ponto que merece a atenção é o acesso dos participantes da pesquisa ao medicamento pós-estudo. Em seu documento, os membros do Fórum reafirmam sua posição "de que os produtos resultantes de um estudo clínico e comprovadamente eficazes devem ser garantidos pelo patrocinador aos participantes da pesquisa por tempo indeterminado".

Em relação à instância nacional de ética em pesquisa clínica, o Fórum também se manifestou favorável à atual composição multi e transdisciplinar da Conep, baseada nas indicações dos CEPs, e com a participação dos usuários. Segundo os coordenadores, a "vinculação à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) pode ameaçar a independência e a transparência deste Colegiado submetendo-o aos desígnios do governo".

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